Deutschland nimmt an dem "Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) über die Qualität pharmazeutischer Produkte im internationalen Handel" teil. Zertifikate nach diesem System bescheinigen die Verkehrsfähigkeit des Humanarzneimittels im Herkunftsland und dienen der Erleichterung des Arzneimittelwarenverkehrs.

Grundsätzlich werden die Zertifikate von der zuständigen Behörde des Bundeslandes, in dem das Arzneimittel hergestellt wird und zugelassen ist (exportierendes Land), gemäß § 73a Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) ausgestellt. Für die außerhalb Deutschlands hergestellten Arzneimittel können nur zulassungsbezogene Angaben bescheinigt werden. Für Zulassungsinhaber mit Sitz außerhalb Deutschlands sind die Bundesoberbehörden für die Ausstellung der WHO-Zertifikate zuständig.

Quelle: HZD Screenshot des Onlineantrags auf ein WHO-Zertifikat

WHO-Zertifikate können vom Zulassungsinhaber (pharmazeutischer Unternehmer), vom Hersteller, vom Ausführer des in Deutschland zugelassenen Arzneimittels oder von der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes beantragt werden. Das kann nun ganz einfach online erledigt werden. Seit Anfang Oktober können Unternehmen die Leistung in Hessen online beantragen. Der "Einer für Alle"-Prinzips (EFA)-Onlinedienst steht zudem zur ab sofort zur Nachnutzung bereit.

Die Umsetzung des Projekts zur OZG-Leistung „Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln“ erfolgt in Hessen bei der Hessischen Zentrale für Datenverarbeitung (HZD) unter der fachlichen Führung des Hessischen Ministerium für Soziales und Integration (HMSI). Federführer des Themenfeld Steuern & Zoll ist das Hessische Ministerium der Finanzen (HMdF).

Der neue Onlinedienst bietet einen Vorabcheck und führt in wenigen Schritten durch den Antrag. Zudem können erforderliche Nachweise hochgeladen werden.

Der Bund bietet ePAY nur für Upfront-Bezahlungen von Festpreisen an. Bei dieser ID erfolgt die Bezahlung (des von diversen Variablen abhängigen Preises) im Nachhinein via Gebührenbescheid.

Bei dieser Leistung der WHO muss der Bescheid zwingend und ausschließlich in Papierform an den Antragsteller zugestellt werden. Ein digitaler Rückkanal ist somit nicht vorgesehen.

Bei dieser B2B-Leistung kommt "Mein Unternehmenskonto" (ELSTER UK) für die optionale Authentifizierung zur Anwendung. Privatpersonen sind nicht Bestandteil der Zielgruppe.

Die entwickelte Lösung wird auf der EfA-Dante Plattform der HZD betrieben, welche seit August 2021 im Einsatz ist. Neben diesem Onlinedienst werden auf dieser Plattform auch die EfA-Onlinedienste "Ausfuhr von Kulturgütern" und "Ausfuhr von Medizinprodukten" bereitgestellt. Durch den Einsatz der gemeinsamen Plattform werden weitere Onlinedienste effizient und schnell umgesetzt. Ein einheitlicher Look & Feel sowie eine hohe Benutzerfreundlichkeit werden durch den Einsatz von speziell entwickelten Plattformbausteinen gewährleistet.